As propostas de avaliação para inserção de uma nova tecnologia em saúde, como medicamentos, procedimentos, e produtos para que sejam avaliadas pela CONITEC, devem estar em conformidade com o Decreto nº 7.646 de 21 de Dezembro de 2011.
Veja a seguir a lista dos documentos necessários para apreciação das propostas bem como suas descrições.
Para a solicitação de incorporação de tecnologia em saúde no SUS, são necessários os seguintes documentos:
Ofício
O ofício contém:
- Identificação do demandante e do destinatário (Conitec/SCTIE/MS);
- Nome da tecnologia e da indicação solicitada;
- Data, local e assinatura (em caneta azul);
- Deve estar na primeira página do processo.
Documento do demandante
Pessoa jurídica
- Contrato Social da empresa (cópia com firma reconhecida em cartório);
- Procuração do demandante (caso o responsável pela assinatura da solicitação não conste no Contrato Social da empresa);
Pessoa física
- Cópias autenticadas do RG e CPF.
Formulário
Além das outras documentações, um formulário para a submissão de demandas deverá ser preenchido, impresso e assinado. No portal da Conitec estão disponíveis dois formulários, um para demandas externas e outro para demandas internas (órgãos/ instituições do SUS).
É importante preencher corretamente e salvar as informações no formulário adequado, garantindo a conformidade da proposta.
Documento principal
O documento principal deve ter:
- Descrição da doença/condição de saúde relacionada à utilização da tecnologia;
- Descrição da tecnologia;
- Descrição das evidências científicas da tecnologia comparada à(s) disponibilizada(s) no SUS (revisão sistemática ou parecer técnico-científico);
- Estudo de avaliação econômica na perspectiva do SUS;
- Análise de impacto orçamentário;
- Referências bibliográficas;
- Anexo (cópia da bula ou instrução de uso aprovada na ANVISA).
Estudos científicos
Os textos completos dos estudos científicos mencionados devem ser entregues em meio digital (CD, DVD ou memória USB).
Artigos estrangeiros
Os artigos estrangeiros que não estiverem em inglês ou espanhol deverão conter a tradução juramentada para o português.
Nota! Qualquer pessoa ou instituição pode solicitar a avaliação de tecnologias pela CONITEC, como por exemplo, uma sociedade médica ou de pacientes, indústrias farmacêuticas, áreas técnicas do Ministério da Saúde e outras.
A proposta, contendo os documentos de 1 a 6 citados, deverá ser protocolizada no Apoio da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) e não poderá ser alterada após a sua entrega.
A conformidade da documentação será analisada previamente pela Secretaria-Executiva da CONITEC que, também, poderá solicitar estudos e pesquisas complementares ao demandante.
Caso seja identificada a ausência de conformidade da documentação, o processo será encaminhado para avaliação do Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS) que poderá indeferir ou não o processamento do pedido.
O prazo para análise do requerimento é de 180 dias, contados a partir da data em que foi protocolado e podendo ser prorrogado por mais 90 dias, quando as circunstâncias exigirem. Todas as etapas do processo de avaliação da tecnologia demandada estão incluídas nesse prazo. A decisão final é publicada no Diário Oficial da União (DOU) e disponibilizada no endereço eletrônico da Conitec.
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Fonte: CONITEC
